Arzneimittelgesetz geändert

Seit dem 1. April 2014 ist das Antibiotika-Minimierungskonzept der 16. AMG-Novelle in Kraft getreten.

Es besteht aus folgenden drei Bausteinen:

  • Erfassung aller Antibiotikaanwendungen, einschließlich der Anzahl behandelter und gehaltener Tiere in einer Datenbank.
  • Ermittlung von Kennzahlen zum Antibiotikaeinsatz (Therapiehäufigkeit)
  • Ampelsystem zur Reduktion des Antibiotikaeinsatzes

Das Konzept wendet sich an berufs- und gewerbsmäßige Halter von Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten, die zur Fleischgewinnung (Mast) bestimmt sind. Um den Einsatz von Antibiotika in den verschiedenen Mastabschnitten von Rind und Schwein differenziert betrachten zu können, wird bei diesen Tierarten noch zwischen den Nutzungsarten Mastkälber (unter acht Monaten) und Mastrinder (ab acht Monaten) bzw. Ferkel bis einschließlich 30 kg sowie Mastschweine über 30 kg unterschieden.

Bund und Länder haben vereinbart die HIT-Datenbank des Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere zur Erfassung des Antibiotikaeinsatzes zu nutzen.

Diese Datenbank ist um eine Tierarzneimittel (TAM) – Datenbank erweitert worden. Sie wird schrittweise für die Eingabe der gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) vorgesehenen Daten freigegeben.

Ab 1. April 2014 können die gemäß § 58a AMG geforderten Mitteilungen über Tierhaltungen in der TAM-Datenbank eingegeben werden.

Name, Tierhaltungsstandort und Registrier-Nummer gemäß Viehverkehrsverordnung (VVVO-Nr.) sind in HIT bereits hinterlegt und müssen nur auf Aktualität überprüft werden.

 


Bemerkung Beratungsring OS:

Bis zum 01. Juli 2014 müssen durch den Tierhalter in der HIT-Datenbank die auf dem Betrieb gehaltenen Nutzungsarten ergänzt werden.

Diese Eingabe muß später nur wiederholt werden, wenn z.B. eine Nutzungsart entfällt oder eine Nutzungsart ausgeweitet wird und die Grenze “nicht meldepflichtig” zukünftig überschreitet. Die Grenzen sind noch nicht endgültig festgelegt.

Ein Schweinemastbetrieb mit  1000 Mastplätzen, der Ferkelgruppen mit 25 bis 35 kg Durchschnittsgewicht einstallt, muss einen Haken setzen bei “Mast bis 30 kg” und einen Haken bei “Mast ab 30 kg”. Stallt der Mäster lediglich schwere Ferkel über 35 kg ein, muss er nur einen Haken bei “Mast ab 30 kg” setzen.

Weitere Angaben sollten sie zunächst nicht machen, da das weitere Prozedere noch nicht geklärt ist. Es muss noch abgestimmt werden, wie die Daten aus der QS-Antibiotikadatenbank in die HIT-Datenbank gelangen und in welcher Form die Tierzu- und- abgänge eingegeben werden müssen. Um mögliche Doppeleigaben zu verhindern, warten sie zunächst weitere Informationen ab.


Die Daten zur Arzneimittelanwendung gemäß § 58b AMG werden je Kalenderhalbjahr erfasst, d. h. in 2014 erstmalig für das 2. Kalenderhalbjahr.

Ab 1. Juli 2014 wird die Eingabe der Arzneimittelanwendung, einschließlich der Angabe behandelter und gehaltener Tiere in der TAM-Datenbank von HIT möglich sein. Die Daten für die Arzneimittelanwendung im 2. Halbjahr 2014 müssen spätestens am 14. Januar 2015 vollständig eingegeben sein.

Es ist geplant, Bestandsuntergrenzen einzuführen, so dass sehr kleine Betriebe von diesen Mitteilungspflichten befreit werden. Diese Bestandsuntergrenzen werden derzeit zwischen Bund und Ländern abgestimmt und voraussichtlich noch rechtzeitig bis zum 1. 7. 2014 festgelegt, um unnötige Mitteilungen zu vermeiden.

Sobald die Frage der Bestandsuntergrenzen geklärt ist, werden alle gemäß §§ 58a und 58b AMG möglichen mitteilungspflichtigen Tierhalter in Niedersachsen angeschrieben und es wird ihnen das genaue Verfahren in Niedersachsen bekannt gegeben. Dies beinhaltet auch Hinweise für Tierhalter, die keine eigenen elektronischen Mitteilungen in HIT eingeben können und auf den schriftlichen Meldeweg angewiesen sind.

Daten gemäß §§ 58a und 58b AMG können auch aus dem Herdenmanagementprogramm des Tierhalters in die TAM-Datenbank von HIT übertragen werden, wenn dies Programm über eine entsprechende Schnittstelle verfügt. Vergleichbares gilt auch für die Praxisverwaltungsprogramme von Hoftierärzten, die die Mitteilungen gemäß § 58b Abs. 2 AMG als sogenannte Dritte für den Tierhalter übernehmen können. Auch andere Anbieter bewährter Datenbanksysteme zur Erfassung des Antibiotikaeinsatzes (z. B. QS GmbH) kann der Tierhalter als „Lieferanten seiner Daten” benennen, wenn diese die Anforderungen der §§ 58a und 58b AMG erfüllen.

 

Die hier aufgeführten Infos und weitere Angaben können sie auf der entsprechenden Seite des LAVES einsehen. Beachten Sie auch den Frage-Antworten Katalog !!